Ribociclibe no SUS

Posicionamento FEMAMA – Ribociclibe no SUS


Documento de Posição da Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama – FEMAMA – sobre a inclusão no SUS do ribociclibe, medicamento da classe terapêutica inibidores de CDK.

O câncer de mama é o tipo de câncer mais incidente no mundo inteiro. Mundialmente, estima-se que cerca de 3,9 milhões de mulheres tiveram câncer de mama diagnosticado nos últimos cinco anos. Uma vez que algumas mulheres vivem com o câncer por muitos anos, o risco de desenvolvimento de doença metastática aumenta progressivamente. Estima-se que, entre 6 e 10% das pacientes com câncer de mama apresentem doença metastática ao diagnóstico.

No Brasil, a estimativa de incidência de câncer de mama em 2020 é de 66 mil casos, o que corresponde a 33% dos cânceres em mulheres, excetuando-se o câncer de pele não melanoma. Ao longo dos anos, tem-se observado um aumento nas taxas de mortalidade por câncer de mama em todas as regiões do Brasil. Em 2018, o câncer de mama foi responsável por 17.572 mortes, correspondendo a 16,4% das mortes por câncer em mulheres.

O câncer de mama pode ser classificado de acordo com a expressão de receptores hormonais (RH) e do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Estima-se que a maioria das pacientes com câncer de mama sejam classificadas com status RH positivo e HER2 negativo (65-70% de todos os casos). Esta classificação é de extrema importância, pois prediz a resposta ao tratamento e o prognóstico da doença. De maneira geral, tumores de mama RH+ têm melhor prognóstico e são particularmente sensíveis a terapias endócrinas direcionadas a este eixo.

As cinases dependentes de ciclina (CDK) desempenham papel essencial controle do ciclo celular, controlando a transição entre as suas fases. A ativação das CDK depende da sua interação com proteínas sintetizadas e degradadas no decorrer do ciclo celular – as ciclinas. A ciclina D1 é um dos principais alvos do receptor de estrógeno. Ao formar um complexo com as CDK4/6, ocorre o estímulo para a progressão do ciclo celular e, um evento-chave na proliferação e sobrevivência das células tumorais. Tumores de mama HR+ podem apresentar resistência (intrínseca ou adquirida) à terapia endócrina, culminando no avanço da doença.

Por este motivo, faz-se necessária a adição de tratamentos que impeçam o avanço dos processos metastáticos que atuem em outros alvos, como os inibidores de CDK4/6. Dessa forma, esta classe farmacológica se apresenta como a principal alternativa terapêutica no manejo de tumores de mama RH+/HER2- avançados ou metastáticos, pois foi capaz de demonstrar que seu uso prolongou de forma clinicamente e estatisticamente significante a sobrevida global da mulher. Diante de tamanha relevância, a sua incorporação no SUS é essencial.

No contexto do câncer de mama HR+/HER2- avançado, o inibidor de CDK4/6 ribociclibe está em avaliação nas seguintes indicações:

1) Em combinação com inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- na pós menopausa em primeira linha de tratamento no SUS.

O estudo MONALEESA-2 evidencia que a adição do ribociclibe ao tratamento padrão, letrozol, ampliou a sobrevida livre de progressão da doença mediana para 25,3 meses, em comparação com 16 meses para a monoterapia. O risco de progressão da doença foi reduzido em 43,2% e a terapia combinada demonstrou manter a qualidade de vida das pacientes. O mesmo estudo demonstrou taxa de resposta global de 53% e benefício clínico de 80%, com resposta superior em todos os subgrupos de pacientes, independentemente do tipo de metástase ou localização do tumor. A redução no tamanho do tumor com o uso da terapia combinada ocorreu para 76% das pacientes em 8 semanas, o que leva a possibilidade de postergar o uso de quimioterapia em linhas de tratamento posteriores, permitindo que essas pacientes evitem a perda de qualidade de vida precocemente devido aos eventos adversos.

2) Associado ao fulvestranto em pacientes na pós menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2- em primeira e segunda linha de tratamento no SUS.

O estudo MONALEESA-3 resultou no aumento do tempo de sobrevida livre de progressão e no aumento da sobrevida global, com significância estatística e relevância clínica em primeira e segunda linha de tratamento. Os resultados demonstram que o medicamento mantém a qualidade de vida desses pacientes, levando a possibilidade de postergar o uso de quimioterapia em linhas de tratamento posteriores, permitindo que essas pacientes percam a qualidade de vida precocemente devido aos eventos adversos.

3) Em combinação a terapia endócrina em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- na peri e pré-menopausa em primeira linha de tratamento no SUS.

O estudo MONALEESA–7 demonstra aumento significativo em relação à sobrevida livre de progressão da doença, sobrevida global e qualidade de vida das pacientes mais jovens, mantendo a produtividade e permitindo que essas pacientes possam continuar tendo vida ativa. Isso significa ter pacientes vivendo com suas famílias por mais tempo, dado importante, considerando que o câncer de mama em mulheres jovens pode ser mais agressivo e impactar uma série de questões fundamentais como carreira, vida sexual, maternidade, assim como a contribuição econômica delas na sociedade. Dentre as indicações e representantes de classe, demonstrou em especial melhorar a qualidade de vida das pacientes mais jovens. 


A incorporação das drogas orais da classe terapêutica dos inibidores de CDK podem reduzir os impactos do câncer de mama HR+/HER2- avançado/metastático, representando uma nova abordagem terapêutica capaz de prolongar a sobrevida sem deterioração da qualidade de vida destas pacientes. Diante dos motivos apresentados e embasados em evidências científicas, a FEMAMA manifesta-se:

- CONTRÁRIA à recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) de não incorporação do medicamento antineoplásico oral ribociclibe em todas as suas indicações para pacientes de câncer de mama metastático no SUS.

A FEMAMA segue firme com o propósito e entendimento de que a incorporação dos medicamentos da classe terapêutica dos inibidores de CDK para tratamento de câncer de mama no SUS é de extrema importância para benefício das pacientes, sendo condição precípua para equidade no tratamento oncológico no Brasil.

Conheça a história da paciente Cláudia Lague